國家藥監局於 2026 年 3 月 13 日正式批准上海博睿康醫療科技研發的植入式腦機介面手部運動功能代償系統（NEO 腦機介面系統）上市。這款系統成為全球首個獲准上市的侵入式腦機介面醫療器材，研發進度領先 Elon Musk 旗下的 Neuralink，象徵腦機介面技術正式由實驗室進展至臨床應用。
半侵入式設計 無需接觸腦部組織
NEO 系統專為頸段脊髓損傷引致四肢癱瘓的患者而設，透過讀取腦電訊號並解碼，驅動氣動手套裝置，協助患者恢復手部抓握功能。與 Neuralink 直接將晶片植入腦部的方式不同，NEO 採用「半侵入式」微創技術，將約 2 枚硬幣大小的裝置植入顱骨下及硬腦膜外位置。這種設計無需接觸腦部組織或損傷神經元，並配備無線供能通訊技術，令患者術後無需連接任何導線。
整套系統由 8 大核心組件構成。硬件包括腦機介面植入體、植入式腦電電極套件、腦電訊號收發器及氣動手套裝置；軟件則涵蓋腦電解碼軟件、醫用測試軟件及臨床管理軟件，以及專用一次性手術工具包。
36 例手術全數達標 累計植入天數逾 7,000 天
NEO 系統自 2023 年 10 月在首都醫科大學宣武醫院完成首例植入手術後，陸續於北京天壇醫院、上海華山醫院及江蘇省人民醫院等全國 11 家醫院開展臨床試驗。團隊共完成 36 例手術，當中包括 4 例可行性試驗及 32 例多中心 GCP 註冊臨床試驗。所有患者的臨床指標均達標，累計安全植入天數超過 7,000 天，並無出現任何與醫療器材相關的嚴重不良反應。
參與試驗的患者老楊現年 61 歲，2 年多前因交通意外導致脊髓損傷及高位截癱，除了頭部外全身癱瘓。他在成為 NEO 系統試用者後，經過超過 8 個月的康復訓練，現時無需輔助手套亦能徒手舉起啞鈴。另一位 38 歲患者同樣因車禍導致頸椎脊髓損傷，於 2024 年 11 月在復旦大學附屬華山醫院完成手術。他在術後第 3 天已能下床坐輪椅，1 個月後更可利用氣動手套順利拿起水杯。
Neuralink 仍在臨床試驗階段
雖然 Neuralink 在 2023 年 5 月獲美國食品藥物管理局（FDA）批准臨床試驗裝置豁免（IDE），並於 2024 年 1 月完成首例人體植入手術，但目前仍處於 PRIME 臨床試驗階段。該公司尚未提交完整的市場批准（PMA）申請，正式上市仍需一段時間。上海市科委表示計劃於 2026 年啟動 NEO 系統臨床應用，同時改良生產流程以降低成本，推動大規模生產。
主導技術研發的博睿康核心團隊來自清華大學神經工程實驗室，由洪波教授帶領。公司已啟動科創板 IPO 程序，反映腦機介面產業化速度正在加快。
