美國食品及藥物管理局（FDA）6 月 18 日批准首款每年僅需注射兩次的 HIV 預防藥物。高風險人群現可每六個月注射一次 lenacapavir（商品名 Yeztugo），無需每日服藥。這項批准在對抗 HIV 的鬥爭中具有里程碑意義，有望改變疫情現狀。雖然現有抗 HIV 藥物治療已幫助數百萬人將病毒抑制至無法檢測的水平，但每日服藥的依從性往往不如理想，影響治療效果。每劑售價高達 14,109 美元（約港幣 110,000 元），令人關注其可負擔性問題。
臨床試驗顯示驚人防護效果
Gilead Sciences 開發的 lenacapavir 在兩項大型臨床試驗中展現卓越成效。在 PURPOSE 1 第三期試驗中，該藥物在順性別女性中的預防效果達 100%，完全超越每日口服的暴露前預防性投藥（PrEP）選擇。後續試驗顯示，在男男性行為者、跨性別男性和女性，以及性別非二元人士中的防護效果同樣達到 99.9%。這一驚人成果令《科學》雜誌將其評為年度研究突破。
從治療藥物發展為預防工具
Lenacapavir 最初於 2022 年獲 FDA 批准作為 HIV 治療藥物，商品名為 Sunlenca，是首款針對病毒外殼的新型藥物類別。在開發治療藥物過程中，Gilead 科學家發現該藥物具備兩個重要特性：在體內停留時間比其他抗病毒藥物更長，以及能夠干擾病毒複製過程中的多個步驟。
與治療用途不同，預防用的 lenacapavir 可單獨使用，因為 HIV 陰性人士體內沒有活躍複製的病毒群體。動物試驗顯示，單次注射即可有效保護非人類靈長類動物免受 HIV 感染。
可能衝擊 HIV 疫苗研發進程
雖然 lenacapavir 並非 HIV 疫苗，但其預防感染的效果與疫苗相似。疫苗通過訓練免疫系統識別和攻擊病原體發揮作用，而 lenacapavir 則通過在體內維持藥物濃度來抵禦病毒入侵。
在 HIV 被發現 40 多年來，科學家仍未能開發出有效疫苗。隨着 lenacapavir 獲批用於預防 HIV，疫苗開發的門檻變得更高。考慮到口服 PrEP 和 lenacapavir PrEP 在預防 HIV 感染方面如此有效，要求疫苗試驗參與者服用安慰劑在倫理上可能存在問題。
高昂價格引發可負擔性憂慮
儘管 lenacapavir 在預防 HIV 方面取得突破性進展，但其價格可能成為普及的障礙。每劑定價 14,109 美元，相當於每月 2,352 美元（約港幣 18,300 元）。Gilead Sciences 過往因其 PrEP 藥物定價過高而備受批評，早期 PrEP 藥物 Truvada 在沒有保險的情況下，一個月供應量可高達 2,000 美元（約港幣 15,600 元）。
該公司表示正與保險公司、醫療系統及其他付款方密切合作，以確保廣泛的保險覆蓋，並將建立計劃為符合條件人士將自付費用降至最低 0 美元。
全球推廣面臨重大挑戰
儘管科學進步令人振奮，但這種藥物可能需要數年甚至數十年才能顯著遏制全球 HIV 疫情。對美國國際開發署（USAID）、美國總統愛滋病緊急救援計劃（PEPFAR）和美國國立衛生研究院的資金削減，意味着 lenacapavir 可能無法在全球範圍內發揮變革性作用。
目前該注射仍需由醫護人員施打，接受者在每次注射前須檢測 HIV 陰性，這對許多低收入和中等收入國家的弱勢群體構成障礙。Gilead 正在研發每年注射一次的版本以減少診所就診次數，並已與六家仿製藥製造商達成免版稅許可協議，為 120 個低收入和中等收入國家生產預防藥物。
未來發展前景
長效 lenacapavir 代表抗 HIV 藥物的新方向，可使預防感染變得更可行和更多人能夠使用。全球抗擊愛滋病、結核病和瘧疾基金會計劃在未來三年內讓 200 萬人加入預防項目，lenacapavir 可能加速實現這一目標。然而，在正常分銷渠道受損的情況下，預期使用機會仍將極其有限。
來源：Time
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